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Data downloadFKC-III型浮游空氣塵菌采樣器
使
用
說
明
書
一、原理介紹
FKC-Ⅲ型浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式微生物采集器。它根據等速采樣理論設計, 采樣直接, 采集頭口風速與潔凈室內風速保持基本一致,準確反映潔凈室內微生物的濃度。采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被均勻撞擊在培養皿內的瓊脂表面;極大地提高了符合ISO14698-1標準的活性粒子的采集效率。系統設計優化了撞擊速度,保證了生物學效率。
儀器采用電腦板控制,低噪音泵采樣,因此操作簡單、性能穩定。采集頭采用304不銹鋼制造,可適合各種方式消毒。
二、使用環境
三、主要特征及參數
1.采樣頭為無數微孔,使微生物均勻分布在瓊脂表面,減少了塵菌重疊,降低了微生物計數誤差。
2.采樣流量:100L/min。
3.采樣頭口流速: 0.38m/s左右,與潔凈室內風速基本相同(等速采樣)。
4.采樣量可從0.001—9.999m³任意設定。
5.使用標準通用培養皿Φ90*15
6.電源:DC12V,插孔內為正,外為負
7.外形尺寸:主機200*240*150(寬*深*高)
采樣頭 Φ120*60 。
8.重量:4kg
設置好查詢的日期后則顯示出所查詢的數據包括“0001/1000”表示1000組數據里的組數據;2012/02/04表示日期;13:07表示時間、L:0001表示采樣位置;D:1001表示培養皿號;T:10’00’’表示采樣周期;Volume:1000l表示采樣量如下圖所示:
按“↑”鍵查詢下一條記錄如圖所示:
3、本注意事項:
(1)本儀器如出現故障及時與本公司聯系,切勿自行拆卸。
(2)搬動主機時,應先拔掉電源插頭,要求小心平穩移動,切勿倒置,以免損壞儀器。
附表1:GB/T16293-2010標準附表
附錄B
(規范性附錄)培養基的滅菌及準備
B.1 大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)培養基的滅菌及準備
B.1.1 培養基采用大豆酪蛋白瓊脂培養基,可以按以下處方制備,也可使用按該處方生產的符合要求的脫水培養基。配制后按培養基規定的經驗證合格的滅菌程序滅菌。
B.1.2 大豆酪蛋白瓊脂培養基配方
酪蛋白胰酶消化物……………………………………………………… 15g
大豆粉木瓜蛋白酶消化物……………………………………………… 5g
氯化鈉…………………………………………………………………… 5g
瓊脂……………………………………………………………………… 15g
純化水………………………………………………… ………………… 1000mL
取上述成分除瓊脂,混合,微熱溶解,調節pH值使滅菌后為7.3±0.2,加入瓊脂,加熱融化后,分裝,滅菌,冷卻至約60℃,在無菌操作要求下傾注約20mL至無菌平皿(φ 90mm1) )中。加蓋后在室溫放至凝固。
B.2 沙氏瓊脂培養基(SDA)培養基的滅菌及準備
葡萄糖…………………………………………………………… 40g
酪蛋白胰酶消化物、動物組織的胃酶消化物等量混合……… 10g
瓊脂………………………………… ………………………… 15g
純化水…………………………………………………………… 1000Ml
取上述成分除瓊脂,混合,微熱溶解,調節pH值使滅菌后為5.6±0.2,加入瓊脂,加熱融化后,分裝,滅菌,冷卻至約60℃,在無菌操作要求下傾注約20mL至無菌平皿(φ 90mm) 中。加蓋后在室溫放至凝固。
B.3 培養基平皿培養及保存
制備好的培養基平皿宜在2℃~8℃保存,一般以一周為宜或按廠商提供的標準執行。采用適宜方法在平皿上做好培養基的名稱、制備日期記錄的標記。
附表2 :藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別。
中國2010新版GMP要求
附表3:浮游細菌每次小采樣量
附表4. EU GMP limits
表5:FDA要求英文
附表6: 潔凈室(區)空氣潔凈度級別表
潔凈級別 | 塵粒大允許數/立方米 | 微生物大允許數 | ||
≥0.5mm | ≥5mm | 沉降菌/皿 | 浮游菌/立方米 | |
100級 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
10000級 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
100000級 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
300000級 | 10500000 | 60000 | 15 | - |
注:潔凈室(區)空氣潔凈度的測試一般以靜態條件為依據。
摘自醫藥工業潔凈廠房設計規范。
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